潮健康／林昱彣 外電編譯
蛀牙（齲齒）是盛行率極高卻可預防的疾病，其中，「嚴重兒童早期齲齒（S-ECC）」不僅極具侵略性，還常讓幼童痛到無法進食，甚至需要承擔神經學風險，在「全身麻醉」的情況下進行反覆的牙科治療。根據刊登於權威醫學期刊《JAMA Pediatrics》的最新隨機臨床試驗指出，將「38% 氟化氨銀（Silver Diamine Fluoride, 簡稱 SDF）」塗抹於幼童的蛀牙處，能安全且有效地阻止牙本質齲齒的惡化。
兒童塗 SDF 目前仍屬「仿單標示外使用」？ 830名幼童參與嚴格臨床試驗
38% 氟化氨銀（SDF）是一種價格親民、塗抹方便的局部牙科塗劑。SDF 能促進牙齒再礦化、抑制細菌活性，並使蛀牙組織變硬，其特徵是會讓蛀牙處產生黑色染色。雖然 SDF 在國際間已有悠久的使用歷史，並在 2021 年被世界衛生組織（WHO）列入基本藥物清單，但在美國，FDA 於 2014 年僅批准 SDF 用於「成人牙齒抗敏感」。因此，目前美國牙醫師將其用於兒童蛀牙治療，皆屬於「仿單標示外使用（off-label）」。
為了解決這項證據缺口，研究團隊在美國國家牙科與顱顏研究中心（NIDCR）的資助下，展開了一項第三期、多中心、隨機雙盲且使用安慰劑對照的大型臨床試驗。研究招募了 830 名年齡介於 1 至 6 歲（12 至 71 個月）、身體健康但患有 S-ECC 且牙齒出現明顯蛀洞的幼童。受試者蛀牙情況相當嚴重，平均每人有 11.36 顆乳牙已經蛀牙、缺失或被填補（dmft 指數）。
受試者孩童被隨機分為兩組，一組塗抹 38% SDF，另一組塗抹帶有藍色染料的水作為安慰劑塗劑在試驗開始（基線），與第 6 個月時各塗抹一次，並於第 3、6、8 個月進行追蹤檢查。
塗抹一次就有感！ 超過五成蛀洞成功「凍結」惡化
經過數個月的追蹤，研究團隊發現了顯著的療效差異。在安全性與有效性的各項數據上，SDF 皆展現了卓越的成果：在塗抹一次後的第 6 個月（主要觀察指標），SDF 組有 54.0% 的蛀牙病灶成功停止惡化，而安慰劑組僅有 22.5%；在第 3 個月時，SDF 的齲齒阻斷率為 57.5%（安慰劑為 18.8%）；即使在第 6 個月進行第二次塗抹並追蹤至第 8 個月，SDF 的阻斷率仍維持在 50.2%（安慰劑為 17.4%）。
另外，SDF之安全性高、無額外疼痛，家長最關心的副作用方面，兩組孩童在治療部位的疼痛表現上並無顯著差異。SDF 組有 47.3% 的孩童回報不良事件，安慰劑組則為 43.3%，且絕大多數皆為輕度至中度，與治療直接相關的不良反應發生率在兩組間也極為相似（SDF 組 22.9%，安慰劑組 22.2%）。
1至6歲極低齡兒童 SDF阻斷率約五成
不過，研究的探索性分析也指出，相較於前牙以及基線時蛀洞較嚴重（ICDAS 6，即蛀洞面積達牙齒表面一半以上）的病灶，位於「後牙」以及「基線時蛀洞較輕微（ICDAS 5，即蛀洞面積佔牙齒表面小於一半）」的病灶，其成功停止惡化的機率相對較低。
另外，研究團隊特別深入探討了幼童的防齲難度：雖然過去文獻顯示，SDF 在較大年齡學齡前兒童的蛀牙阻斷率可高達 64% 至 90%，但在此項針對「1至6歲極低齡幼童」的試驗中，阻斷率大約在五成左右。研究者指出，這是因為極低齡幼童在治療時較難配合「保持口腔乾燥」進行塗抹，且往往伴隨不佳的口腔衛生習慣（例如夜間哺乳、使用奶瓶或刷牙時間推遲等），因此家長居家清潔與配合牙醫師追蹤可謂至關重要。
有望推動 FDA 藥證批准 為高風險幼童提供「非侵入性」新解方
研究團隊在結論中表示，在這項針對 S-ECC 幼童的臨床試驗中，38% SDF 阻斷乳牙牙本質齲齒的成效顯著優於安慰劑，其阻斷率超過安慰劑的兩倍，且只需塗抹一至兩次，並未觀察到持久的不良影響。
由於塗抹 SDF 的過程短暫且具備「非侵入性（免鑽牙）」的特點，對於極度害怕看牙、難以配合治療的高風險幼童而言為一大福音。研究團隊認為，此次試驗不僅證實 SDF 獲得 FDA「突破性治療（Breakthrough Therapy）」認證的價值，更為 FDA 未來正式核准 SDF 作為 1 至 6 歲兒童齲齒阻斷藥物，提供臨床數據後盾。然而研究團隊也提醒，由於並非所有蛀牙都能透過 SDF 完全阻斷惡化，加上受治兒童的齲齒風險極高，後續仍需要牙醫師的密切監控與配合其他預防策略。
資料來源
Efficacy of Silver Diamine Fluoride on Young Children With Severe Early Childhood Caries
